迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商 业化布局

4月29日晚间，迪哲医药(688192)披露(lù)了2023 年年度业绩，并同步(bù)发布2024年的一季报。

2023年年(nián)报显示，公司首款核心产品国家I类 创新药舒沃替(tì)尼（舒沃哲®）于2023年8月(yuè)获国家药监局批准上市，实现产品销售收入约91龙磁科技：一季度净利润3077.85万元 同比增长101.12%29万元，其中第(dì)四季度销售收入为5119万。2024年一(yī)季度，该产品销售(shòu)收入达到8132万元，环比大增近60%。

2023年公司在产品(pǐn)研发上继续加快(kuài)推(tuī)进，使得研发投入有所增加。2023 年研(yán)发费用为 8.1亿(yì)元，同比增加(jiā) 21%。

迪(dí)哲医药创始人、董事长兼首席(xí)执(zhí)行官龙磁科技：一季度净利润3077.85万元 同比增长101.12%张小林博士表(biǎo)示：“迪哲(zhé)医药在过去一年里，实现了舒沃哲®的卓(zhuó)越上市，取得了超预期的销售业绩。这一(yī)切归功于公(gōng)司对于源头创新的坚(jiān)持，以及对于商业运(yùn)营效率(lǜ)的极致追求。未来，我(wǒ)们将继续深耕源头创新(xīn)，在保持研发稳定投(tóu)入的同时，进一 步加速推动中国以及全球商业化进程，通过自我造血早日(rì)实现(xiàn)从研
发到商业化的盈利闭环。” 

商业化(huà)实现(xiàn)开门红

在迪哲医药的管线序列中，舒沃(wò)替尼是第(dì)一个正(zhèng)式商业化的源头创新产品。

公开资(zī)料显(xiǎn)示：舒(shū)沃替尼成功突破(pò)了EGFR 20号外显 子插入（exon20ins）突(tū)变型(xíng)非小细胞肺癌（NSCLC）长期缺乏有效标(biāo)准治疗药物的局面，填补(bǔ)了该(gāi)领域近20年来的(de)临床(chuáng)空白。在疗效数据和安全(quán)性层面都具备“同类最佳”潜(qián)力。

近日(rì)，中国(guó)临床肿瘤(liú)学会（CSCO）已将舒沃替(tì)尼(ní)纳入新(xīn)版《CSCO非小细胞肺癌(ái)诊疗指南（2024版）》，作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治(zhì)疗的(de)唯一I级 推荐用药。

财报数据显示：舒沃替尼上市第一年，在未进入(rù)医保的情况下，已经(jīng)实现了接近2500万元的月(yuè)均销售额，远超行业平均水平。

张小林博士表(biǎo)示：“EGFR exon20ins突变是公(gōng)认的难治靶点(diǎn)，迪哲医药基于(yú)对该靶点的深入研究，以全新分子设计突破了靶点成药难的瓶颈(jǐng)，舒沃替(tì)尼(ní)也(yě)由此(cǐ)成为该治疗领(lǐng)域目前国内唯一(yī)获批上市的靶向药。来自源头创新的护 城河(hé)，为舒沃替 尼在商(shāng)业化上市后的放量奠定了基(jī)础。”

以同为(wèi)肺癌罕见靶点，患者规(guī)模(mó)相当的产品对比来看，2021年6月(yuè)上(shàng)市的C-MET抑制剂赛沃替(tì)尼，第一年销量为1590万美元，月均(jūn)1900万元左右，其进入医保放(fàng)量后的月销量约合2891万(wàn)元，在完全面向自(zì)费市场(chǎng)的情况下，相比赛沃替尼，舒沃替尼的月销量已经不相上下。

据迪哲医(yī)药首(shǒu)席商务官吴清漪表示：“新产品上市的产品策略和差(chà)异化(huà)竞争， 需(xū)要根据市场情况，进(jìn)行调整和迭代，非常考验(yàn)团队对(duì)市(shì)场和未来的不确定性的预 判能力和整个团队(duì)的调整能(néng)力。商业化从0到1 的过程，需要提前布局，做好产(chǎn)品(pǐn)市场(chǎng)，准入和(hé)渠道以 及人员布局(jú)的策略，合理高效运用资源。公司从首方落地(dì)到连续两季度高速成长(zhǎng)，短短7个月(yuè)，能取得接近1.8亿的销售，充分体现迪(dí)哲(zhé)医药
商(shāng)业化团队的 高(gāo)效率。” 

双剑合璧带动(dòng)持续放量

财报提示，迪哲医药的(de)第二款商业化药物(wù)——戈利昔替(tì)尼，其新药 上市申请已于2023年9月获CDE正式受理，并被纳入优先审评。根据(jù)优先审评审批程序相关法(fǎ)规，戈利昔替尼很大(dà)程度(dù)有(yǒu)望(wàng)在(zài)二季(jì)度获 批(pī)。

今年年初(chū)，从国(guó)家到地方，对于生(shēng)物医药的高(gāo)质量发展，出台了很多扶持和(hé)鼓励政策(cè)。“提(tí)升原始创新能力”被明确写入《“十四五”生(shēng)物经济发展规划》，今(jīn)年的政府工作报告中首次提及(jí)创新药，并明确加快发展创新药产业，积极打造生物(wù)制造 新质生产力。

在鼓励创(chuàng)新的大(dà)背景(jǐng)下，医(yī)保谈判已从单纯(chún)降价的“战略购买”逐步转向“价值购买”，在政策(cè)鼓励下，具备新靶点、新机(jī)制、新结构的源头创新药物，在医保定价和进院方(fāng)面将获(huò)得(dé)更多扶持政策。

按照迪哲医药的规划，舒沃替尼和戈利昔替尼都将参加2024年 的医保(bǎo)谈(tán)判。从近几年的谈判情况分析，通过医(yī)保目录调整实现(xiàn)药品在临床的广泛使用，对创新药企业(yè)来(lái)说是一个极大(dà)的机遇，绝大(dà)部分谈判成功的创新 药在(zài)医保政(zhèng)策的推动下，实现销售收入放量显著增长。

在国内(nèi)针对源(yuán)头创新的政(zhèng)策利好以及迪哲医(yī)药高(gāo)效(xiào)商业化运营的加持下，这两款药 物皆(jiē)有(yǒu)望以(yǐ)反(fǎn)映其高(gāo)临床价值的定价成功纳入医(yī)保，迎(yíng)来快速放量(liàng)期，商业化前景值得(dé)期待。 

创新药出海水到渠成

迪哲医药自成立以来，就将(jiāng)放(fàng)眼(yǎn)全球(qiú)的源头创新作为(wèi)企业的核心(xīn)战略。

在中国市场已经获得初步的商业化成功之后，舒沃替尼(ní)这款BIC潜力药物在全球市场也有巨大的发展空间。

目前，舒沃(wò)替尼全(quán)球注册临床“悟(wù)空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已(yǐ)完成全部患者入组，有望在(zài)今年实(shí)现美国和欧盟市场的新药上市申请（NDA）的申报。

财报显示(shì)，舒沃替尼已经获
得一线和(hé)二(èr)/后线(xiàn)治疗(liáo)的双重(zhòng)FDA“突破性疗法认定”，成为全球唯一全线获FDA“突(tū)破性疗法认定(dìng)”，用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。

从既往跨国药企的注册(cè)经验来看，获得“突破性(xìng)疗(liáo)法认定”将有助于公(gōng)司大幅提高与FDA的沟通效率(lǜ)。

目前，舒沃替尼一线治 疗该患者群体(tǐ)的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速推进中(zhōng)。

研究机构(gòu)分析，考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药支付(fù)能力，舒沃替(tì)尼的全球商业化前(qián)景极(jí)为值得(dé)期待。根据有关研究机构(gòu)的测算，仅舒沃替尼在美国(guó)市场的(de)销售峰值，就有望突破10亿美元，成为(wèi)国产创新药的下一个“十亿(yì)美元分子”。

张(zhāng)小(xiǎo)林博士表示(shì)：“我们将与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速递交NDA。期(qī)待舒沃替尼作为近二十(shí)年来(lái)首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创新药，早日惠及更多全球患者。”

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